各市场监管所，机关各有关科室、综合执法大队：

　　为了切实加强对无菌和植入性等高风险重点产品的监管,根据《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2019〕25号）、《福建省药品监督管理局转发国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（闽药监便函﹝2019﹞75号）、《三明市市场监督管理局转发国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（明市监﹝2019﹞47号）的文件要求，现结合我市实际，就加强无菌、植入性医疗器械经营、使用环节监督检查工作通知如下：

一、各市场监管所、综合执法大队要认真落实文件要求，开展辖区内无菌和植入性医疗器械经营、使用环节监督检查工作。

二、各市场监管所应组织本辖区医疗器械经营企业和医疗机构进行自查，并于5月底前收集医疗器械经营企业和医疗机构自查表一式二份（见《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》表2、表3），一份留存，一份送药械科。

三、各市场监管所应抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

四、请各市场监管所2019年10月底前，将监督检查小结的电子版和纸质版报送药械科。小结报告应包括本辖区医疗器械经营和使用环节检查情况（统计表见《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》表5）、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

五、药械科将根据工作安排，协助各市场监管所参与监督检查。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　永安市市场监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年5月10日