索 引 号 SM03206-1200-2020-00043 文号永市监药〔2020〕49号
发布机构 永安市市场监督管理局 生成日期 2020-08-18
标题 永安市市场监督管理局 永安市卫生健康局关于印发2020年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案的通知
有效性 有效 有效 失效 废止
索 引 号 SM03206-1200-2020-00043
文号 永市监药〔2020〕49号
发布机构 永安市市场监督管理局
生成日期 2020-08-18
标题 永安市市场监督管理局 永安市卫生健康局关于印发2020年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案的通知
有效性 有效 有效 失效 废止

永安市市场监督管理局 永安市卫生健康局关于印发2020年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案的通知

发布时间:2020-08-25 08:32
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政策解读:

各医疗机构及有关监测单位:

  现将《2020年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案》印发给你们,请认真贯彻执行。

  永安市市场监督管理局

  永安市卫生健康局

  2020年8月18日

  永安市2020年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案

  为进一步加强我市药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件报告与监测工作,保障人民群众用药、用械安全,根据《三明市市场监督管理局 三明市卫生健康委员会关于印发2020年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案的通知》(明市监药〔2020〕70号)精神,制定本方案。

  一、工作目标

  认真贯彻落实市委市政府和省、三明市局工作部署,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,严格执行“四个最严”要求,坚持“依法监测、科学评价、及时预警、服务监管”的原则,强化党建引领,完善制度体系,推动企业主体责任落实,发挥技术支撑的作用,扎实做好药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测的各项工作。

  二、工作任务

  2020年以稳数量、提质量、促评价、防风险为重点。严格执行日监测制度,及时发现风险信号。各医疗机构及有关监测单位要协同配合,要主动、及时、准确把握上报数量和质量,确保工作任务的完成(具体任务分解详见附表)。避免集中上报、突击上报和漏报瞒报。

  三、工作重点

  (一)聚焦疫情防控,关注监测重点

  加强对新冠肺炎疫情相关药械不良反应/事件监测工作。将新冠感染诊疗方案中涉及的药品和医疗器械(如:医用口罩、呼吸机、乳胶手套、诊断试剂、核酸检测试剂、抗病毒药品、连花清瘟胶囊等)作为内控监测的重点,做好疫情防控所需药品、医疗器械的安全性监测。新型冠状病毒核酸检测机构要及时上报医疗器械不良事件。

  (二)稳定报告数量,提高监测质量

  在稳定报告数量的基础上,提高监测质量。各监测单位要把日常监管和监测相结合,巩固报告数量、提升报告质量,重点收集新的和严重的病例报告;要保证监测人员稳定,保证工作连续性。要加强药品不良反应报告质量核查,确保监测的真实性、完整性和准确性;要优化报告结构,提高新的、严重的药械不良反应/事件报告比例,进一步提高我市药械化不良反应/事件监测水平。

  (三)健全监测机制,强化责任落实

  2020年药品医疗器械化妆品监测工作继续纳入公立医院年薪制考核,各医疗机构监测要认真落实上报药品医疗器械化妆品械不良反应/事件报告各项任务。

  (四)强化风险管控,提高预警应急能力。

  一要加强医疗器械不良事件监测,加强主动监测,全面完成全自动生化分析仪、诊断试剂、温度计、呼吸机等重点品种的监测任务。二要做好疫苗国家监管体系VL(警戒)板块材料的准备工作,迎接世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系新一轮评估。

  (五)加强宣传培训,提升监测队伍业务素质

  组织开展“安全用药宣传月”、“5.25爱肤日”等宣传活动,宣传药品医疗器械化妆品不良反应知识,提升公众的认知水平。

  附件:永安市2020年药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测工作任务分解表

各医疗机构及有关监测单位:

  现将《2020年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案》印发给你们,请认真贯彻执行。

  永安市市场监督管理局

  永安市卫生健康局

  2020年8月18日

  永安市2020年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案

  为进一步加强我市药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件报告与监测工作,保障人民群众用药、用械安全,根据《三明市市场监督管理局 三明市卫生健康委员会关于印发2020年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案的通知》(明市监药〔2020〕70号)精神,制定本方案。

  一、工作目标

  认真贯彻落实市委市政府和省、三明市局工作部署,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,严格执行“四个最严”要求,坚持“依法监测、科学评价、及时预警、服务监管”的原则,强化党建引领,完善制度体系,推动企业主体责任落实,发挥技术支撑的作用,扎实做好药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测的各项工作。

  二、工作任务

  2020年以稳数量、提质量、促评价、防风险为重点。严格执行日监测制度,及时发现风险信号。各医疗机构及有关监测单位要协同配合,要主动、及时、准确把握上报数量和质量,确保工作任务的完成(具体任务分解详见附表)。避免集中上报、突击上报和漏报瞒报。

  三、工作重点

  (一)聚焦疫情防控,关注监测重点

  加强对新冠肺炎疫情相关药械不良反应/事件监测工作。将新冠感染诊疗方案中涉及的药品和医疗器械(如:医用口罩、呼吸机、乳胶手套、诊断试剂、核酸检测试剂、抗病毒药品、连花清瘟胶囊等)作为内控监测的重点,做好疫情防控所需药品、医疗器械的安全性监测。新型冠状病毒核酸检测机构要及时上报医疗器械不良事件。

  (二)稳定报告数量,提高监测质量

  在稳定报告数量的基础上,提高监测质量。各监测单位要把日常监管和监测相结合,巩固报告数量、提升报告质量,重点收集新的和严重的病例报告;要保证监测人员稳定,保证工作连续性。要加强药品不良反应报告质量核查,确保监测的真实性、完整性和准确性;要优化报告结构,提高新的、严重的药械不良反应/事件报告比例,进一步提高我市药械化不良反应/事件监测水平。

  (三)健全监测机制,强化责任落实

  2020年药品医疗器械化妆品监测工作继续纳入公立医院年薪制考核,各医疗机构监测要认真落实上报药品医疗器械化妆品械不良反应/事件报告各项任务。

  (四)强化风险管控,提高预警应急能力。

  一要加强医疗器械不良事件监测,加强主动监测,全面完成全自动生化分析仪、诊断试剂、温度计、呼吸机等重点品种的监测任务。二要做好疫苗国家监管体系VL(警戒)板块材料的准备工作,迎接世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系新一轮评估。

  (五)加强宣传培训,提升监测队伍业务素质

  组织开展“安全用药宣传月”、“5.25爱肤日”等宣传活动,宣传药品医疗器械化妆品不良反应知识,提升公众的认知水平。

  附件:永安市2020年药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测工作任务分解表

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