各医疗机构及有关监测单位：

　　现将《永安市2021年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　永安市市场监督管理局

　　永安市卫生健康局

　　2021年6月15日

永安市2021年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案

　　一、工作目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会以及省、三明市市场监管及药品监管相关工作会议精神，按照市委市政府和省药监局工作部署，积极服务和融入新发展格局，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，践行“四个最严”要求；坚持“依法监测、科学评价、及时预警、服务监管”的原则，强化党建引领，完善制度体系，推动企业主体责任落实，全面加强药品监测评价“一体两翼”格局建设，进一步提升药品监测评价工作的能力和水平，切实保障人民群众用药安全有效，以优异成绩献礼建党100周年。

　　二、工作任务

　　持续以稳数量、提质量、促评价、防风险为重点，严格执行日监测制度，及时发现风险信号。各医疗机构及有关监测单位要防止集中上报、突击上报和漏报瞒报。（具体任务分解详见附表）。

　　三、工作重点

　　（一）加强体系建设，推进“一体两翼”工作格局

　　一是进一步提升报告质量。优化报告结构，重点收集新的、严重的病例报告，提高新的、严重的药械不良反应/事件报告比例。其中，药品新的和严重的不良反应报告比例应达30.0%以上；化妆品不良反应百万人口报告数达到100份/年；医疗器械不良事件百万人口报告数达到200份/年，医疗器械不良事件报告比例达到100%，二级以上医疗机构医疗器械不良事件报告比例达到100%。

　　二是加强信息网络建设。以县域医共体为依托，加快医疗机构药械妆监测，形成系统化医共体内不良反应监测网络，推进常态化药械妆监测体系。

　　三是进一步推动哨点建设。发挥省级化妆品不良反应监测哨点医院的专业技术优势和风险预警“哨兵”作用，不断提升我市药品、医疗器械、化妆品不良反应监测报告数量和质量。

　　（二）加强依法监测，不断增强主动监测意识

　　督促“两品一械”上市持有人、经营企业、使用单位依照新版《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法》《化妆品监督管理条例》开展监测工作，把药械妆安全监测工作纳入日常检查项目，依法对未按照规定报告疑似不良反应/事件的单位进行行政处罚。

　　（三）健全长效机制，强化责任落实

　　2021年药品医疗器械化妆品监测工作继续纳入公立医院院长目标年薪制考核。对日常监测工作进行学分激励，进一步提高医疗机构监测上报药品医疗器械化妆品不良反应/事件报告的主动性、积极性、及时性，确保各项任务完成。

　　（四）加强风险管控，提升应急处置能力

　　通过风险防控、信号挖掘、信息化建设，扎实布局监测网络，开展风险监测及应急处置工作，及时处置应急群体事件，进一步加强疫苗以及疫情防控有关药械的监测工作。

　　（五）加强宣传培训，提升监测评价支撑能力

　　一是持续开展业务培训，宣传贯彻学习“两法两例”和《药物警戒质量管理规范》，邀请相关专家授课、现场指导，以提升医疗机构、生产企业报告质量。

　　二是开展学术互动交流，强化各级监测与医疗机构之间协作，组织专家分析评价，拓展监测数据渠道，开展专项学术交流。

　　三是不断完善专家库，发挥各学科领域的专家作用，提升评价能力。

　　四是根据本辖区内监测工作实际，组织相关监测业务能力培训，全面提升监测队伍的业务水平和分析评价能力；组织开展“安全用药宣传月”、“5·25爱肤日”宣传，利用社区共建、微信、网络等多渠道科学普及药品医疗器械化妆品不良反应知识，不断增强公众用药安全意识。