各市场监管所、综合执法大队，质计所、机关各科室：

　　为建立健全化妆品安全突发事件应急体系和管理机制，有效预防和积极应对化妆品安全突发事件，高效组织应急处置工作，根据《三明市市场监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》（明市监药〔2022〕72号），组织制定了《永安市市场监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》,现印发给你们，请遵照执行。

　　永安市市场监督管理局

　　2022年5月23日

　　永安市市场监督管理局化妆品安全突发事件应急预案

　　一、总则

　　（一）编制目的

　　建立健全化妆品安全突发事件应急处理机制，有效预防、积极应对、及时控制各类化妆品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低化妆品安全突发事件危害，保障公众健康和用妆安全，维护正常社会经济秩序。

　　（二）编制依据

　　依据《国家突发公共事件总体应急预案》《化妆品监督管理条例》《药品安全突发事件应急管理办法》《国家药监局关于印发化妆品安全突发事件应急预案的通知》《福建省药监局关于印发福建省药品安全突发事件应急管理办法的通知》《三明市市场监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》等法律法规及有关规定，制定本预案。

　　（三）分级标准

　　本预案所称化妆品安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的化妆品群体不良反应事件、化妆品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的化妆品安全突发事件。

　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，化妆品安全突发事件分为四级：即I级（特别重大化妆品安全突发事件）、Ⅱ级（重大化妆品安全突发事件）、Ⅲ级（较大化妆品安全突发事件）、Ⅳ级（一般化妆品安全突发事件）（具体标准见附表）。

　　（四）适用范围

　　本预案适用于永安市市场监督管理局对化妆品安全突发事件的应急处置。

　　（五）处置原则

　　统一领导、分级负责。在省药监局、省市场监管局在永安市政府统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

　　人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。

　　快速反应、协同应对。加强系统上下、内外的协调联动，在规定时间内开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

　　预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好化妆品安全突发事件防范应对工作。

　　二、组织体系

　　永安市市场监督管理局负责协助处理I级、Ⅱ、III级化妆品安全突发事件的应急处置工作，组织、协调Ⅳ级化妆品安全突发事件的应急处置工作。

　　（一）应急处置工作领导小组及职责

　　成立化妆品安全突发事件应急处置工作领导小组（下简称“领导小组”）统一指挥，开展工作。组长由局长担任，副组长由相应分管领导担任，成员由各市场监管所、综合执法大队、办公室、药械科、法规科、消保科、注册科等单位负责人组成。必要时可协调其他部门有关人员加入领导小组。

　　领导小组主要职责：统一指挥、协调化妆品安全突发事件的应急处置，做出应急决策和部署，指导善后处置，回应社会关切，沟通协调相关省直部门、组织机构等。

　　根据处置工作需要，报请永安市政府同意，成立由市委宣传部、市委网信办、市卫生健康局等相关部门参与的联防联控协调机制。各部门根据需要提供联系人，确定工作内容。领导小组在联防联控协调机制统一决策部署下开展工作。

　　（二）领导小组下设工作组及职责

　　根据事件性质和应急处置工作需要，市局应急领导小组下设综合协调宣传组、事件调查组、风险控制组、专家咨询组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：

　　1.综合协调宣传组

　　牵头科室：办公室

　　成员单位：各市场监管所、综合执法大队、办公室、药械科、法规科、消保科、注册科等（成员单位根据实际工作需要增减，下同）。

　　工作职责：（1）根据领导小组指示组织召开综合性会议，协调综合性事宜，督导事件处置进展；（2）起草、审核重要文稿，编写上报信息、工作动态，按要求向永安市政府、福建省药监局、福建省市场监管局、三明市市场监督管理局报告信息，根据需要组织编制《工作简报》或大事记；（3）根据需要与相关部门或单位进行沟通协调；向有关市场监管局通报相关信息；（4）组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传方案，统一归口负责新闻媒体采访；（5）会同相关科室共同确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；（6）及时开展舆情监测工作，随时关注舆情进展，根据情况及时与市委宣传部、市委网信办等相关部门保持沟通，引导舆论；（7）承担领导小组交办的其他工作。

　　2.事件调查组

　　牵头科室：药械科

　　成员单位：各市场监管所、综合执法大队、办公室、药械科、法规科、消保科、注册科等（必要时可邀请相关专家和职业检查员参加）。

　　工作职责：（1）开展现场检查；（2）组织抽样送检；（3）查找事件原因，做出调查结论；（4）认定事件单位和有关部门、机构及其工作人员的责任，提出责任追究建议；（5）对涉嫌犯罪的，移交公安部门立案侦办；（6）承担领导小组交办的其他工作。

　　3.风险控制组

　　牵头科室：药械科

　　成员单位：各市场监管所、综合执法大队、办公室、药械科、法规科、消保科、注册科等（必要时可邀请相关专家和职业检查员参加）。

　　工作职责：（1）对问题化妆品采取暂停销售、使用，将发现问题化妆品的生产企业上报福建省药监局、福建省市场监督管理局、三明市场监督管理局；（2）评估事件影响，开展产品追溯，控制不安全化妆品，防止危害蔓延扩大；（3）封存有关化妆品、原料、设备等，配合召回和销毁等控制措施；（4）承担领导小组交办的其他工作。

　　4.专家咨询组

　　牵头科室：药械科

　　成员单位：各市场监管所、综合执法大队、办公室、药械科、法规科、消保科、注册科等（必要时可邀请相关专家和职业检查员参加）。

　　工作职责：（1）分析研判化妆品安全突发事件发展趋势，提出相应的工作策略；（2）开展技术指导和跟踪评估；（3）开展处置评估，对应急预案完善提出建议；（4）承担领导小组交办的其他工作。

　　三、监测、预警、报告、风险研判

　　永安市市场监督管理局根据职责开展化妆品质量风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

　　（一）监测

　　永安市市场监督管理局根据职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，对上市销售化妆品的不良反应情况进行监测，对收集的化妆品不良反应及时开展评价，查找产品可能引发不良反应的原因；发现产品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当采取停止销售相关产品、产品召回，将发现问题产品的生产企业上报省药监局等风险控制措施。

　　（二）预警

　　永安市市场监督管理局根据监测信息，对行政区域内化妆品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析研判意见，及时采取预警措施。

　　（三）信息来源与报告

　　1.信息来源

　　（1）化妆品不良反应监测中心收集上报的化妆品不良反应监测报告信息，国家局和有关部门通报的化妆品质量安全风险信息；

　　（2）在日常监管、专项检查和飞行检查中发现的产品风险信息；

　　（3）抽样检验中发现的质量风险信息；

　　（4）上级领导对化妆品质量安全风险信息的批示；

　　（5）社会舆论广泛关注的经核实的化妆品质量安全风险信息；

　　（6）各县局报告的信息；

　　（7）各级负责化妆品监管的部门在风险监测工作中发现的化妆品质量安全风险信息；

　　（8）备案工作中发现的化妆品质量安全风险分析；

　　（9）化妆品检验检测机构、化妆品注册人、备案人及其他生产经营者、医疗机构等按相关法律法规报告的信息。

　　2.报告

　　（1）报告主体

　　永安市市场监督管理局各有关科室及直属单位；各县局；化妆品注册人、备案人及其他生产经营者，医疗机构等。

　　（2）报告程序和时限

　　办公室牵头负责市局值班室应急值守工作，关注上级部门和局领导批示、社会舆论信息，指导开展应急值守和化妆品安全突发事件信息报告工作。接到上级部门和局领导批示的、各有关单位上报的化妆品安全突发事件信息后，尽快转交相关科室核实、评估。对已经或可能造成重大危害，经初步研判，有可能发生特别重大、重大化妆品安全突发事件的信息，由相关科室迅速起草信息经局领导签发后，按要求及时向永安市政府、福建省药监局、福建省市场监管局、三明市市场监管局报告，并通报有关部门。

　　按照《国家药监局综合司关于加强应急值守工作的通知》（药监综﹝2019﹞91号）有关程序在获知特别重大、重大化妆品安全突发事件相关信息后，30分钟内电话报告、1小时内书面上报；较大级别化妆品安全突发事件，应在获知相关信息后6小时内书面上报。

　　（3）报告类别和要求

　　信息报告分为初报、续报、终报和核报。

　　①初报。初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况，危害范围及程度，涉及人数（疑似人数、确诊人数和危重人数）、主要症状与体征、医生诊断意见；涉事产品注册人、备案人及其他生产经营者，产品名称、产品注册文号或备案编号、产品批号或生产日期；已采取的处置情况、接报途径、发展趋势研判、报告单位、联络员、通讯方式以及其他应当报告的内容等。要在第一时间上报。

　　②续报。续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、舆情研判、原因分析、事件影响评估等信息。续报可根据事件进展多次报送，直至事件调查处理结束。特别重大、重大化妆品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

　　③终报。终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，并对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。终报应于突发事件处置结束后7个工作日内上报。

　　④核报。核报内容主要包括上级单位要求核实的信息。原则上，对永安市政府、福建省药监局、福建省市场监管局、三明市市场监管局要求核报的信息及时反馈。

　　（4）报告形式

　　事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

　　四、应急响应

　　I级应急响应由国家药监局启动；Ⅱ级应急响应由省药监局启动；Ⅲ级应急响应由三明市局启动。Ⅳ级应急响应由永安市局启动。

　　（一）Ⅰ、Ⅱ级应急响应

　　当事件达到特别重大、重大化妆品安全突发事件标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为特别重大、重大化妆品安全突发事件趋势时，国家、省药监局启动Ⅰ、Ⅱ级应急响应，开展应急处置工作。永安市市场监督管理局配合开展处置工作。

　　（二）Ⅲ级应急响应

　　三明市市场监管局对达到较大化妆品安全事件标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为较大化妆品安全事件的趋势时，报局领导审定批准后，启动Ⅲ级应急响应，开展应急处置工作。永安市市场监督管理局配合开展处置工作。

　　（三）Ⅳ级应急响应

　　对达到一般化妆品安全事件标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为一般化妆品安全事件的趋势时，报局领导审定批准后，启动Ⅳ级应急响应，开展应急处置工作。应急响应工作在局化妆品安全突发事件应急领导小组统一指挥下进行，各工作组采取以下措施：

　　1.综合协调宣传组应及时将有关情况报告永安市政府及市卫健局，并及时续报有关情况。

　　2.根据患者救治情况，综合协调宣传组报请卫健局派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

　　3.事故调查组分赴事发地和涉事企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。

　　4.应急领导小组定期召开例会，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作。

　　5.应急领导小组各工作组于每日15：00前将每日工作信息报送综合协调宣传组，重大紧急情况应即时报送。综合协调宣传组每天编发信息，报送局领导和卫健局办公室，分送应急领导小组各成员、工作组各成员单位。

　　6.风险控制组组织对相关化妆品进行统计、溯源，责成化妆品经营、使用单位紧急召回相关化妆品，每日对召回情况进行统计。

　　7.事件调查组根据情况组织对相关化妆品扩大抽样送检。

　　8.根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急领导小组。

　　9.综合协调宣传组及时与卫健局新闻管理部门联系沟通，及时向社会发布事件有关信息。同时，对外公布咨询电话。

　　10.相关工作组按照本预案分工职责，采取以下措施：

　　（1）组织对相关化妆品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关化妆品不良事件进行统计；相关信息及时报告。

　　（2）对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，化妆品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫生健康部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关化妆品采取紧急控制措施；组织对相关化妆品进行抽样送检；组织对化妆品的流通、使用进行现场调查；相关信息及时报告。

　　（3）立即组织对相关化妆品流通环节开展现场调查；监督企业召回相关产品。

　　11.应急响应的终止。患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由应急领导小组决定终止IV级应急响应。

　　（四）信息发布及风险沟通

　　1.信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。特别重大化妆品安全突发事件由国家药监局统一发布信息。重大化妆品安全突发事件由省局统一发布信息。较大化妆品安全突发事件由三明市局统一发布信息。一般化妆品安全突发事件由永安市局统一发布信息。

　　2.风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则，加强正面引导，打击谣言，营造良好的舆论环境。Ⅰ级应急响应由国家药监局做好相应风险沟通。Ⅱ级应急响应由省药监局做好相应风险沟通。Ⅲ级应急响应由三明市局做好相应风险沟通。Ⅳ级应急响应由永安市局做好相应风险沟通。

　　五、后期处置

　　根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣化妆品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是化妆品质量问题导致的，依法对化妆品经营者进行查处，并将有关化妆品注册人、备案人上报省药监局。

　　六、预案管理

　　（一）总结提升根据应急响应级别，药械科组织相关科室、直属单位及时总结化妆品安全突发事件和应急处置工作情况，形成事件处置总结报告，深入分析事件原因，总结经验教训，进一步完善监管措施。视情况修订完善化妆品安全突发事件应急预案。化妆品安全突发事件应急处置结束后，及时对事件的处置工作进行总结评估，进一步提高应急处置能力和水平。

　　（二）奖惩措施对化妆品安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

　　七、保障措施

　　（一）信息保障。充分利用大数据对化妆品抽检监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析，为风险评估提供参考。

　　（二）物资和经费保障。化妆品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验、风险评估、培训、演练等工作所需经费应当列入年度财政预算予以保障，在各自职责范围内组织应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

　　（三）人员和技术保障。加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

　　八、应急演练

　　定期组织较大化妆品安全突发事件的应急演练，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

　　九、预案实施

　　《预案》由永安市市场监督管理局负责解释，自发布之日起实施。

　　 附件：化妆品安全突发事件分级标准