一、指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实中央有关药品安全“四个最严”的要求和各级党委政府关于加强药品安全工作的决策部署，深入排查、防范、化解药品安全风险，坚决打击药品违法违规行为，着力解决我市药品安全领域突出问题，努力构建严密高效的药品安全治理体系，切实保障人民群众用药用械用妆安全。

　　二、工作目标

　　（一）严把关口前移，全链条全过程无缝监管。继续推进事前审批事中事后监管一体化制度，按照标准规范严格准入确保行业形成产业化、质量化、可持续化发展，对入门企业进行药品医疗器械的规范性指导，强化监管把控源头防范风险维护药品质量安全。

　　（二）加大监管力度，严厉打击违法违规行为。突出重点品种监管，加大对疫苗、血液制品、特殊药品、植入性医疗器械等高风险产品，深入推进药品安全监管“回头看”工作。持续开展专项工作，着力解决非法渠道购进、销售假药劣药、执业药师挂证、超范围经营等违法违规行为。

　　（三）加强督促指导，完成不良反应上报任务。为提升2023年药械化不良反应/事件监测水平，提高报告的质量，确保完成市局分配的药械化不良反应/事件监测任务指标，定于在2023年4月底5月初与卫健局联合召开全市药械化不良反应/事件监测工作推进暨业务培训会。督导、指导各医疗机构上报药械化不良反应/事件报告，确保按照2023年的序时进度完成或超额完成上报任务。

　　（四）严抓药品安全，全面完成“两品一械”抽检工作。为促进“两品一械”质量的提升，保障群众用药用械用妆安全，规范“两品一械”生产企业和经营企业合法合规经营，形成“严查”“严抓”“严管”的高压态势，组织人员积极配合三明市药检所完成各级“两品一械”抽检工作。

　　（五）注重宣传教育，普及“两品一械”知识宣传。在大型购物广场、集镇等人流量集中区域开展普及安全用药用械用妆知识，提高公众安全用药用械用妆意识和自我保护能力，避免日常用药用械用妆误区，努力在全社会营造一个良好的“两品一械”安全环境。

　　（六）完善管理机制，进一步压实主体责任。一要压实监管人员责任，深入贯彻落实各级党委政府和市局关于“两品一械”安全工作的决策部署，开展风险隐患排查，持续抓好“两品一械”安全监管工作，严格落实安全责任，守住安全底线，禁碰违法违规红线。二要压实企业主体责任，督促企业不断开展自查自纠活动，及时查漏补缺，完善质量管理制度，加快建设“两品一械”安全追溯体系，加大对企业合法合规的宣传教育，从思想上转变企业主体的行为态度，深刻意识到“两品一械”安全的全局性、紧迫性、重要性。

　　永安市市场监督管理局

　　2023年2月8日