各市场监管所,机关各科室、直属机构、质计所：

现将《永安市2017年医疗器械使用单位监督检查计划》印发给你们，各市场监督管理所要以风险分级管理为基础,结合辖区监管工作进行监督检查，并按各监督检查情况统计表下方备注的时间，及时上报监督检查情况。（1、书面总结包括：日常监督的基本情况、主要措施及经验，检查中发现的主要问题及处理措施、立案情况，综合情况分析；2、相关表格及电子版本材料）

永安市市场监督管理局
2017年4月11日

永安市2017年医疗器械使用单位监督检查计划

为加强我市医疗器械使用单位日常监管工作，依据《三明市2017年度医疗器械使用监督检查计划》等有关要求，特制定永安市2017年医疗器械使用单位监督检查计划。
一、监督检查原则
根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，坚持依法行政，规范监管工作，切实落实日常监管责任，强化风险管理和全过程监管，加大对违法违规行为的检查整治力度；积极探索推进医疗器械使用环节信用体系建设，努力保障使用环节医疗器械的质量。
二、检查依据
依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械使用质量监督管理办法》，对辖区取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、康复辅助器具适配机构组织监督检查。
以下单位列为重点检查单位：
1、二级以上医疗机构。
2、开展医疗美容的医疗机构、美容机构。
3、2016年度日常监管问题较多或有严重缺陷、整改不到位的医疗器械使用单位。
4、有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的医疗器械使用单位。
三、实施主体
实施各监管所为主体的监督检查。根据我局各监管所管辖片区，市局药械科协助各监管所对监管对象进行监督检查，落实监管责任。
四、检查重点
（一）频次要求
二级(含）以上医疗机构，每年检查不少于一次；其它医疗机构，可参照药品使用单位风险等级的检查频次，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。
（二）检查要求
对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果。在监督检查中要对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
（三）重点检查内容
1、在人员和制度方面，是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告医疗器械不良事件并处理；是否对医疗器械质量管理工作进行年度全面自查并形成自查报告。
2、在采购环节，是否由指定的部门或者人员统一采购；是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案等证明文件。
3、在验收环节，是否建立进货查验记录，记录事项是否包括：医疗器械名称、型号、规格、数量、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称、供货者的名称、地址及联系方式、相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表），是否按规定保存进货查验记录；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
4、在储存环节，有特殊储运要求的医疗器械，是否核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求；贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应；是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
5、在使用环节，使用无菌医疗器械前，是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期；是否存在使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为；是否存在使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械。
6、在维护环节，是否建立医疗器械维护维修管理制度；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
（四）工作要求
1、医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度不严或敷衍了事的，应责令其限期整改，有必要的可以通报给卫生计生主管部门。
2、对整改单位跟踪检查覆盖率达到100%，直至整改到位。对监管发现的严重违法、违规行为，及时进行调查处理。
3、有下列情形之一的，可以对医疗器械使用单位的法定代表人或者负责人进行责任约谈：
（1）使用环节存在严重安全隐患的。
（2）所用医疗器械因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的。
4、及时报送工作情况及统计表。

附件： http://www.ya.gov.cn/UploadFiles/PublicInformation/bmdwscjdglj/201704211532272196.doc